质量事故心得体会

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质量事故心得体会【篇1】

几年前，我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故，我至今记忆犹新。

当时，公司生产部为加快生产进度，在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得qa清场合格放行的情况下投料生产，导致产出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。

事故发生后，公司召集相关部门人员商讨对策。我提出，由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏，采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失，公司还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违，经辐射灭菌后，这批物料颗粒外观发生显著变化，公司质量部在进行稳定性考察后得出结论――物料必须销毁。这次事故给公司造成直接经济损失数十万元。

如今，我仍在药品生产企业从事质量管理工作，也经常会反思当年那起药品生产质量事故的教训。

由于各种各样的原因，现在国内部分药品生产企业把gmp文件只当作一种形式，一旦通过认证，便将文件束之高阁，gmp执行不力，直接导致岗位操作的随意，给药品质量控制带来了较大隐患。

“药品质量是生产出来的，而不是检验出来的`”。这就是说，在药品生产过程中，单靠事后把关必然会增加质量风险，给企业造成不可挽回的经济损失，甚至影响到公众用药安全。因此，gmp管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。在此，我想提醒同行们，在实施gmp过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训，严格执行各种gmp文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序，必须严格执行相应的放行规程，决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂；不合格的中间产品不得流入下道工序；清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用；待验或监测不合格的生产环境区域不得投料生产；未经qa放行的任何工序不得继续；不合格成品不得出厂。

新修订的药品gmp今年就要发布施行了，其内容与原版相比有较大变化，对药品生产企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业，要始终如一地严格执行。只有这样，才能从根本上控制药品质量风险，对公众健康负责、对企业自身负责，生产出质量合格的药品。

质量事故心得体会【篇2】

这次质量事故的主要原因就是岗位工没有把好质量关，而且知道自己的错误后隐瞒自己的错误，让质量事故更进一步的扩大化。

像这样的事情，细想一下，作为我们称重的一名普通岗位工来说，我们要从自身做起，严格要求自己，做到实事求是的去对待自己的工作，提高自己的质量意识。具体说来要注意一下几条：

1、首先要实事求是的对待自己的工作，当有什么异常情况及时向作业长汇报。当出现错误不要隐瞒实情，不要一错再...